En la industria farmacéutica y cosmética el agua no es un recurso más: es una materia prima y un medio de proceso esencial para la limpieza y sanitización de los equipos que requiere unas condiciones específicas de calidad y composición.
De hecho, una desviación en parámetros como conductividad, carbono orgánico total (TOC), carga microbiológica o pH puede comprometer procesos y productos, además de condicionar auditorías y certificaciones, poner en riesgo la salud de las personas y afectar a la reputación de la empresa.
De ahí que el tratamiento de agua en la industria farmacéutica debe plantearse desde un nivel de exigencia mucho más elevado que en otras industrias, teniendo en cuenta:
- Las características del agua.
- Las especificaciones normativas o de cliente.
- El margen de “ensayo-error” reducido, tanto en la selección de tecnologías y químicos, como en el diseño de sistemas de control, validación y documentación.
¿Qué tipo de agua se utiliza en este sector?
La industria farmacéutica emplea diferentes tipos de agua, ya que no es lo mismo usarla como ingrediente de una formulación para limpieza, que para la fabricación de un medicamento no estéril o un inyectable.
Agua purificada farmacéutica
El agua purificada (PW) se utiliza para elaborar medicamentos, preparar formulaciones, limpiar equipos y procesos que requieren calidad superior a la del agua potable.
Sus características deben mantenerse bajo control durante su producción, almacenamiento y distribución, atendiendo especialmente a su conductividad, TOC y calidad microbiológica.
La Farmacopea Europea establece límites para conductividad y TOC de 0,5 mg/L (500 ppb) y 4,3 μS/cm, aunque no deben interpretarse como valores únicos (dependen de la temperatura y el método de medición).
Agua para inyectables WFI
El agua para inyectables (WFI o Water for Injection) tiene una de las mayores exigencias de calidad dentro de la industria farmacéutica.
Se utiliza en la fabricación de medicamentos de administración parenteral y en aplicaciones críticas, incluyendo productos biológicos, soluciones de irrigación y soluciones para hemodiafiltración y diálisis peritoneal.
Además de los controles fisicoquímicos, la WFI está sometida a parámetros estrictos en materia microbiológica, conductividad (< 1,3 μS/cm) o TOC (< 500 ppb), y debe estar totalmente libre de endotoxinas y pirógenos.
Agua desmineralizada
El agua desmineralizada se obtiene mediante procesos que eliminan gran parte de los iones y sales minerales del agua de alimentación.
Puede emplearse en formulaciones cosméticas, diluidos o enjuagues y, aunque no existe una única especificación equivalente a la del agua de farmacia, debe cumplir los requisitos de seguridad establecidos por el Reglamento (CE) 1223/2009.
¿Qué pasa cuando el tratamiento del agua de la industria farmacéutica no es el adecuado?
Un tratamiento de agua mal diseñado, una dosificación de químicos incorrecta o la utilización de químicos incompatibles con materiales o productos pueden tener consecuencias graves, entre ellas:
- Lotes comprometidos. Si el agua utilizada presenta una desviación respecto a las especificaciones, el producto puede quedar fuera de la normativa o requerir una investigación, una cuarentena e incluso un rechazo total del lote. El impacto puede afectar a la trazabilidad del resto de la producción.
- Problemas durante inspecciones. La AEMPS realiza inspecciones para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF). La FDA también utiliza inspecciones CGMP para comprobar que los fabricantes cumplen los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Una deficiencia relacionada con el tratamiento del agua puede generar observaciones, requerir acciones correctivas o afectar a la evaluación global de una planta, y tener consecuencias en autorizaciones, certificaciones o actividad productiva.
- TOC o conductividad fuera de especificación. Utilizar un producto químico inadecuado puede aportar compuestos orgánicos o especies iónicas al sistema que, si no se eliminan correctamente, elevan la conductividad del agua tratada y provocan una desviación respecto a la normativa.
- Crecimiento bacteriano en los bucles sanitarios. La presencia de contaminación microbiológica es uno de los riesgos críticos en los sistemas de distribución de agua purificada. Temperaturas elevadas, puntos muertos, materiales inadecuados, condiciones de almacenamiento no controladas o sanitización insuficiente favorecen la formación de biofilm y el crecimiento de microorganismos.
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El papel de los productos químicos en cada fase del tratamiento
Algunos de los productos utilizados en la industria farmacéutica son:
Antiincrustantes
Los antiincrustantes se utilizan para evitar o reducir la precipitación de sales en sistemas de ósmosis inversa ya que, al controlar la formación de incrustaciones, se mejora el rendimiento del sistema y se prolonga la vida útil de las membranas.
A veces, estos productos se utilizan antes de la purificación del agua, y siempre se recomienda utilizar formulaciones compatibles con las membranas de poliamida.
Biocidas no oxidantes
Pueden utilizarse en determinadas etapas del tratamiento del agua para controlar el crecimiento microbiológico y la formación de biofilm, y su elección depende del material de la instalación o el aclarado final para eliminar el producto.
Las GMP o Good Manufacturing Practices de la UE establecen cómo usar los biocidas no oxidantes para garantizar la calidad de los procesos.
Productos para limpieza y sanitización CIP/SIP
Los procesos CIP (Cleaning in Place) y SIP (Sterilization in Place) permiten limpiar o sanitizar equipos y circuitos sin necesidad de desmontarlos completamente.
Estos productos deben seleccionarse según las condiciones de operación y los residuos generados tras el proceso, siendo fundamental registrar cuál se ha utilizado, en qué condiciones y con qué procedimiento para posibles revisiones e inspecciones.
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Productos para el control de TOC y conductividad
El objetivo del tratamiento químico del agua farmacéutica es evitar la entrada de compuestos orgánicos o iónicos que eleven parámetros críticos como TOC y conductividad o que dejen residuos en el agua purificada.
Por eso, además de valorar el tipo de producto, es importante evaluar su comportamiento y realizar ensayos antes de su implementación.
Qué tener en cuenta en el tratamiento de agua de las industrias cosmética y farmacéutica
En el sector cosmético y farmacéutico la calidad del agua forma parte del sistema de control y debe demostrarse ante autoridades sanitarias e inspecciones GMP/NCF.
Algunos de los aspectos que se valoran son:
- Calidad y características del agua de alimentación.
- Uso final del agua y especificaciones requeridas.
- Tecnologías utilizadas (pretratamiento, ósmosis inversa, EDI, desmineralización, etc.).
- Materiales de instalaciones y circuitos.
- Riesgo microbiológico y estrategia de sanitización.
- Control de parámetros como pH, conductividad y TOC.
- Compatibilidad química de los productos utilizados.
Además, en estos casos hay un factor diferencial e innegociable: la documentación.
Fichas técnicas, fichas de seguridad, certificados de análisis, trazabilidad de lotes, declaraciones de conformidad y documentación relativa a REACH deben estar disponibles, actualizados y ser coherentes con los requisitos de la instalación y sus procedimientos de calidad.
En SIQUÍMICA seguimos este proceso:
- Analizamos la instalación.
- Valoramos sus requerimientos técnicos.
- Elegimos el producto más adecuado.
¿Qué ofrecemos?
- Laboratorio propio.
- Fabricación de químicos ad hoc.
- Validación del producto antes de su implementación.
- Seguimiento y ajustes de dosificación.
- Soporte y gestión documental para auditorías e inspecciones de AEMPS, FDA o clientes.
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FAQs sobre el tratamiento de aguas para la industria farmacéutica
¿Qué dice la normativa sobre el agua farmacéutica?
No existe una única norma para todas las aplicaciones del agua farmacéutica, ya que depende del tipo de agua, el uso o la comercialización del producto o medicamento. En todo caso, son especialmente relevantes la Farmacopea Europea, las directrices GMP/NCF y la guía sobre la calidad del agua para uso farmacéutico de la EMA. Los factores generales a tener en cuenta son pH, TOC (< 500 ppb) y conductividad (< 4,3 μS/c).
¿Qué tipo de biocidas pueden utilizarse en este tipo de industria?
Los biocidas no oxidantes suelen ser una excelente opción, aunque deben seleccionarse teniendo en cuenta su compatibilidad, dosificación, eliminación e impacto sobre el sistema y las etapas posteriores. La elección estará condicionada por los objetivos microbiológicos, los materiales de la instalación y la estrategia global del tratamiento.
¿Cuáles son los mejores antiincrustantes para sistemas de ósmosis inversa?
Depende de la composición del agua de alimentación, el tipo de membrana y las condiciones de operación de la planta. En aplicaciones farmacéuticas lo más importante es que el antiincrustante no introduzca elementos que afecten al TOC o la conductividad, no comprometa las etapas posteriores del tratamiento y sea compatible con las membranas de poliamida, que suelen usarse en sistemas OI más avanzados.
¿Cuáles son las ventajas de elegir una empresa de tratamiento con laboratorio propio?
Las ventajas son muchas, pero la más importante es poder realizar análisis, estudiar formulaciones y ajustar la selección del producto a las características reales del agua en cualquier momento. Esto mejora la eficiencia de los productos, permite realizar un seguimiento técnico y facilita la gestión documental.
¿Qué características debe tener el agua para inyectables WFI?
La WFI debe cumplir requisitos de calidad muy estrictos, incluyendo conductividad < 1,3 μS/cm , TOC < 500 ppb y ausencia de endotoxinas o pirógenos. No hay que olvidar que este tipo de agua se utiliza en aplicaciones críticas como la fabricación de medicamentos y productos biológicos, y que cualquier desviación mínima puede tener consecuencias muy negativas.